На импортной игле

«Мы оказались в тупиковом положении: лабораторно-диагностическая служба в основном обеспечивается импортным оборудованием, его эксплуатация зависит от ввозимых в страну расходных материалов и запасных частей», – начал беседу академик РАН Алексей Егоров, заведующий кафедрой микробиологии Академии постдипломного образования Минздрава России, главный научный сотрудник Химического факультета МГУ имени М.В. Ломоносова.

Насколько мы зависим от импорта по всем этим позициям?

– За рубежом мы закупаем 80% всего аналитического оборудования – фотометры, хроматографы, биохимические анализаторы, приборы для микробиологии и генетического анализа, и 60% реагентов для них. Не лучше обстоит дело со средствами лабораторной диагностики: тест-полосками, биосенсорами, биочипами. В России лишь отдельные институты, вузы и малые предприятия ведут научно-технологические работы; приборы и реагенты выпускаются небольшими партиями.

Если зарубежные компании перестанут продавать нам те же реагенты, то импортное оборудование будет простаивать, и диагностика многих заболеваний осложнится.

Вы связываете возможность прекращения зарубежных поставок с санкциями?

– Не исключено, что необходимые для медицинских лабораторий реагенты и средства диагностики могут быть отнесены к продукции двойного применения и запрещены к ввозу в Россию. А мы к такому повороту событий пока не готовы.

В биохимических, иммунологических и генетических исследованиях современными методами нужны наборы реагентов для in vitro диагностики (тест-системы). Наряду с ними требуется множество компонентов для отбора биологического материала, его обработки, термо- и криохранения, микроскопии, питательных сред для выращивания клеток.

В экспресс-диагностике очень удобны такие средства, как тест-полоски. Сегодня они используются для выявления множества заболеваний, в том числе инфекционных, а также для обнаружения наркотиков и токсинов в организме человека. Исключительная простота анализа позволяет проводить оперативную диагностику больного в различных условиях: на дому, в машине скорой помощи, в приёмном отделении больницы.

Широко применяются и аналитические электронные приборы – биосенсоры. В России наиболее известны импортные глюкометры, снабженные электродами для определения сахара в крови. Время анализа составляет несколько минут. Использование глюкометров для больных диабетом стало обязательным условием контроля их состояния.

На Западе производятся и биосенсоры, соединенные с радиоустройствами и компьютерами, которые передают информацию о состоянии пациента в электронную регистрационную карту на любые расстояния и в любое время, что очень важно для развития персонализированной медицины.

К диагностическим средствам также относятся биочипы, позволяющие проводить на одном биоматериале десятки и сотни анализов одновременно, в том числе исследовать генетические или белковые компоненты. Зарубежная промышленность выпускает сегодня сотни видов биочипов, предназначенных для выявления различных заболеваний, в том числе у новорожденных.

Возможно, ситуация изменится к лучшему в ходе выполнения ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», один из целевых ориентиров которой – увеличение доли медицинских изделий отечественного производства в денежном выражении до 40%?

– Об эффективности реализации этой программы говорить пока рано, но она не очень хорошо скоординирована с Минздравом России и другими ведомствами, имеющими медицинские учреждения.

Ещё одна проблема – существующая система госзакупок не гарантирует реализации отечественной продукции на внутреннем рынке.

На чём, по Вашему мнению, необходимо сейчас сосредоточиться?

– Нам нужна чёткая, конкретная программа производства в России лабораторного оборудования разных типов и уровней сложности, а также вспомогательных материалов, диагностических тест-систем, биохимических реагентов. Для её выполнения придётся возрождать лабораторное приборостроение, разрушенное в постсоветский период, в том числе с привлечением конверсионных производств, – а это стоит больших денег. И чтобы они тратились по назначению, следует подумать о сосредоточении полномочий и ответственности за выполнение такой программы в одном федеральном ведомстве, каким, например, было в СССР Министерство медицинской промышленности.

Сейчас же множественность источников ведомственного и фондового финансирования приводит к распылению бюджетных средств, ограничивает их целенаправленное использование по доведению опытно-конструкторских разработок до серийного производства.

Необходимо создавать открытые системы приборов, позволяющие использовать реагенты различных российских производителей, включая малые предприятия.

 Не менее важно ускорить подготовку инженерно-технических кадров для медицинского приборостроения на базе МИФИ, Физтеха и других вузов, а также специалистов для медицинских лабораторий.

Также нужно установить тесную связь между клинической диагностикой и процессом лечения. Из-за её отсутствия у нас длительные сроки лечения больных, высокие потери трудоспособного населения, медленный рост продолжительности жизни, увеличение затрат на здравоохранение.

В совершенствовании нуждается и нормативно-правовая база. До сих пор не принят федеральный закон «Об обращении медицинских изделий», проект которого разработан Минпромторгом ещё в 2012 году. Полная неясность с технологическими регламентами, оснащённостью медицинских лабораторий. Не упорядочена регистрация и закупки отечественных приборов. У нас, например, производятся глюкометры ничем не хуже зарубежных, но покупают их неохотно.

Если в ближайшее время мы не решим все накопившиеся проблемы, то зависимость от импорта современных приборов, тест-систем, биочипов и реактивов – при неблагоприятных внешнеполитических и экономических условиях – обернётся катастрофой в профилактике и лечении инфекционных, онкологических, сердечно-сосудистых заболеваний и других социально значимых болезней. Мы должны всерьёз задуматься о биобезопасности страны и слезть наконец с «импортной иглы».