"Спутник V"

Первая в мире вакцина от коронавируса была зарегистрирована в России - она получила название "Спутник V". Сделан очень важный шаг для нашей страны и вообще для всего мира, заявил президент Владимир Путин. Производить препарат начнут на двух площадках в стране - в центре Гамалеи и на фармацевтическом заводе "Биннофарм". Готовую вакцину первыми получат медики и учителя. Препарат разработал Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Минздрава России.

Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко рассказал подробности о первой вакцине. Ее разработка началась сразу после того, как была объявлена пандемия нового коронавируса. База для этого уже была - эксперименты, начавшиеся еще в 90-е годы, позволили создать универсальную платформу для разработки вакцин против различных инфекций, включая опасные. Таким образом, к пандемии COVID-19 специалисты центра Гамалеи подошли, имея в запасе технологии с доказанной эффективностью и безопасностью. Это, по словам министра, и стало залогом того, что вакцину против коронавируса удалось создать в кратчайшие сроки.

О тестировании вакцины

Сергей Глаголев, советник министра здравоохранения России, председатель Комитета Сторон Конвенции Медикрим, вице-председатель Механизма ВОЗ по фальсифицированным и недоброкачественным лекарственным средствам.

Регистрация вакцины основывается на двух составляющих экспертной оценки. Во-первых, в целях оценки соотношения пользы и риска при применении нового препарата эксперты изучают данные экспериментов на животных и клинических исследований с участием людей.​

В ходе клинических исследований вакцины Центра Гамалеи была подтверждена ее способность формировать стойкий иммунитет к COVID-19. Серьезных осложнений при применении вакцины выявлено не было. Нужно подчеркнуть, что в ходе экспертизы была оценена и статистическая достоверность данных об эффективности вакцины.

Второй базовой составляющей экспертизы является установление параметров качества и подтверждение соответствия этим требованиям регистрируемого препарата. Это особенно важно для вакцин, биологических препаратов, поскольку малейшее отклонение в показателях их качества способно сильно повлиять на профиль эффективности и безопасности. Тем более, что вакцины применяются у миллионов людей и в короткие сроки. Регистрация препарата возможна только в случае, если польза его применения превышает возможные риски, а параметры качества гарантируют безопасное использование.

В случае с вакциной от COVID-19 мы оказались в уникальной ситуации: нынешний уровень развития биотехнологии позволил, расшифровав геном вируса, в считанные недели сконструировать вакцину, и чуть больше чем за полгода провести все нужные этапы ее тестирования - сначала на животных, а потом и на здоровых добровольцах. Чтобы защитить здоровье пациентов во время пандемии, Россия, а также ЕС и США, разработала механизмы ускоренной регистрации препаратов для профилактики и лечения новой инфекции. В России, как и за рубежом, регистрация таких препаратов, включая вакцины, происходит на особых условиях.

В частности, разработчик препарата обязан проводить дальнейшее клиническое изучение его эффективности и безопасности и после регистрации.

В случае с вакциной Центра Гамалеи предусматривается проведение дальнейшего клинического исследования с охватом двух тысяч пациентов разного пола и возраста, с различными особенностями здоровья. Продлится этот этап довольно долго - в течение полугода все показатели здоровья волонтеров будут под тщательным контролем медиков. Кроме того, каждый участник третьей фазы исследований будет внесен в особый цифровой регистр вакцинированных, в котором также будут собираться данные об эффективности и потенциальных осложнениях при вакцинации.

Еще одно новшество: для быстрой связи с медиками все участники третьего этапа получат мобильное приложение, они смогут быстро передавать данные о малейших изменениях в состоянии своего здоровья. Таким образом, профиль безопасности и эффективность нового препарата будет контролироваться в режиме реального времени. Бесконтрольного применения вакцины никто не допустит.При этом, подчеркну, и сейчас, при наборе участников третьей фазы исследований, и в дальнейшем вакцинация будет строго добровольной.

Важно также сказать: в отличие от "синтетических" лекарств, для вакцин в России, как и в ЕС, предусмотрен особый порядок ввода в обращение. Каждая серия препарата обязательно контролируется гослабораторией регуляторного органа. И это дополнительно гарантирует качество.

Глобальный рынок вакцин против COVID-19 находится в фокусе внимания множества фармкомпаний. Значимое число зарубежных стран проявило интерес к вакцине. Поэтому недавние заявления непрофильных структур, за которыми стоят иностранные компании, об отсрочке регистрации, нужно воспринимать, помня о конкуренции.