Принципы надлежащей лабораторной практики (англ. – GLP, good laboratory practice) –применяются при проведении неклинических испытаний объектов, содержащихся в лекарственных веществах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратах и т.п. Цель – обеспечить согласованность и достоверность результатов при проведении исследований медицинской и экологической безопасности.
В России пока соответствие стандартам GLP является рекомендуемым, но необязательным условием проведения доклинических исследований.
–Нормы GLP являются обязательными при проведении доклинических исследований в США и Европе и в ближайшее время они будут обязательными проведении неклинических испытаний в РФ. Сроки окончательного вступления в силу этого решения в нашей стране несколько раз переносились, - рассказал руководитель Центра неклинических испытаний, созданного на базе Центра коллективного пользования «SPF-виварий» (ИЦиГ СО РАН), к.б.н. Евгений Завьялов.
Причины переноса разные. С одной стороны, в нашей стране очень мало площадок для испытаний, получивших государственное признание на соответствие нормам GLP (по данным Росаккредитации, на данный момент – их всего 11, и только 8 из них работают с фармацевтами). И есть очевидное опасение, что их мощностей не хватит, чтобы обеспечить проведение всех испытаний на должном уровне в масштабах страны.
С другой, – сами испытания в этом формате получаются более длительными и, соответственно, затратными, поэтому многие разработчики стараются идти по более простому пути, благо, пока, закон это позволяет.
Но такая ситуация не может сохраняться долго. Общемировой тренд на соответствие нормам GLP вынуждает проводить такие исследования для товаров, которые предполагается экспортировать за пределы России (причем, часто производителю приходится подтверждать результаты испытаний на зарубежных площадках, что выходит еще дороже). В ближайшее время наша страна вынуждена будет ввести мировые стандарты. Тенденция такова, что в развитых странах все чаще такого рода требования предъявляются и к фундаментальным исследованиям.
В принципе, соблюдать эти нормы выгодно и заказчику испытаний, отметил Евгений Завьялов:
– На неклинической стадии мы оцениваем эффективность действующего вещества, его безопасность для организма, и, если здесь будут допущены ошибки, они неизбежно проявятся уже на стадии клинических испытаний, которые стоят гораздо дороже, то есть своевременное обнаружение проблем позволяет заметно сэкономить бюджет разработчика продукта.
Понимая, что обязательный переход на принципы надлежащей лабораторной практики – процесс неизбежный, причем, уже в ближайшем будущем, в ИЦиГ СО РАН было принято решение создать Центр неклинических испытаний (ЦНИ) на базе SPF-вивария, где будут проводиться исследования в соответствии с этим стандартом. Сейчас признание ЦНИ как площадки, на которой исследования проводятся в соответствии со стандартами GLP успешно завершен, что ставит нас в один ряд с испытательными площадками ЕС и делает результаты, полученные в нашем Институте соответствующие требованиям, которые признаются Европейским медицинским агентством (ЕМА).
К слову, восточнее Урала это вторая площадка для испытаний, функционирующая в соответствии со где исследования были признаны соответствующими принципам GLP (еще одна лаборатория находится в Красноярске - филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора), и третья среди институтов РАН.
Пока среди заказчиков подобных испытаний преобладают научные институты, но проводятся исследования и для фармацевтических компаний. В институте надеются, что в дальнейшем их доля будет только возрастать.
Пресс-служба ФИЦ ИЦиГ СО РАН
- Войдите или зарегистрируйтесь, чтобы отправлять комментарии