Таблеточный вопрос

Российский рынок фармацевтики – один из крупнейших в мире, и, несмотря на это, мы до сих пор в значительной степени зависим от импорта иностранных лекарственных препаратов и фармсубстанций. Пусть наша промышленность и была поставлена на рельсы стратегии по импортозамещению, она также является одной из наиболее трудоемких отраслей в этом контексте. Вопреки планомерному вводу различных правительственных программ и выдаче субсидий, направленных на развитие отечественного производства, практика показывает, что делать все это надо было «еще вчера». Пока что государство лишь плодит новые инициативы, в то время как старые до сих пор не доведены до ума. О том же «Патенте на полку» заговорили еще в прошлом году, но фактически он до сих пор не действует. Readovka попыталась разобраться в том, что это за инициатива и почему она не работает так, как должна (как и другие подобные проекты).

По мнению экспертов РБК, на 2022 год в России изготовили порядка 30% лекарственных средств, в то время как остальные 70% – приходят из-за рубежа. Учитывая столь низкую долю собственного производства, думать о том, как удовлетворить потребности местного рынка без риска возникновения дефицита, который мы наблюдаем уже сегодня, следовало еще давно. Как минимум в 2014 году – когда как раз начали формировать стартовые условия для государственной политики по импортозамещению. Она предполагала организацию выпуска продукции, включенной в перечень приоритетных и критически важных видов лекарственных средств и активных фармацевтических ингредиентов.

Российский рынок фармацевтики в целом сталкивается с технологическими ограничениями, недостатком инвестиций и слабой научной базой. По данным Федеральной таможенной службы (ФТС), в 2021 году Россия ввезла медикаментов на 13,8 млрд долларов, из которых 75% – из США, Великобритании и стран ЕС. Несмотря на то что лекарственные препараты были выведены из-под действия санкций, их поставки в нашу страну так или иначе сократились. В связи с этим в правительстве решили принять меры по сглаживанию удара от исхода зарубежных компаний. В частности, Минздрав начал сбор данных о лекарствах, которые не производятся ни в России, ни в «дружественных» нам государствах. И, хотя ряд официальных лиц, знакомых с ситуацией, заявляли об отсутствии дефицита препаратов, отечественная фармацевтика все еще находится в зоне риска. Дело в том, что мы еще ввозим промежуточную продукцию – компоненты, необходимые для производства медикаментов. Доля их импорта из «недружественных» стран в посредствующем потреблении российской лекарственной отрасли на 2022 год оценивается в 22%. Разберемся, как в действительности обстоят дела с импортозамещением в фарме.

Все фармацевтические производства в России – частные, и то, что они производят, – это товар, с которого должна идти прибыль. Если какой-либо компании что-то невыгодно, она не будет изготавливать данную номенклатуру продукции. Конечно, аргументировать это будут различными отговорками по типу «отсутствие необходимой субстанции», «проблемы с доставкой» и т. д. На деле же на первом месте стоит вопрос ценообразования. Если раньше производители стремились попасть в список жизненно важных препаратов, то сейчас хотят выйти из него любыми способами, жонглируя дозировками, формами и прочим.

Как объяснил в разговоре с Readovka специалист по разработке и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в ООО «Центр научного консультирования», а также сооснователь организации Андрей Васильев, связано это с тем, что не всегда можно выдержать цену, исходя из внешних факторов. Например, у вас, как у хозяина производства, растут затраты на электричество, перевозки, хранение, оборудование, комплектующие, кредиты и т. д., а цена препарата зафиксирована условно на уровне в 150 рублей. При этом для вас допустимая цена – 300 рублей. Очевидно, что в таком случае промышленность нерентабельна. Следует помнить и о том, что у нашего государства нет собственного производства. Все держится на частных компаниях – тот же Минпромторг не может убедить кого-то изготавливать что-то. Вместе с тем все также зарегулировано: за жизненный цикл лекарственных средств на разных этапах отвечают Минздрав, Минпромторг, ФАС и другие ведомства. Выходит, у нас просто нет единого органа, который отвечал бы за обеспечение россиян всеми видами безопасных медикаментов. Вся ответственность и компетенции размыты: собственность и интересы у нас частные, а сложное оборудование для производства фармацевтических препаратов – импортное. И у этой проблемы нет быстрого решения, пусть уже сейчас мы постепенно и начинаем что-то менять. Необходима работа с ценообразованием и расширением списка жизненно важных лекарств, а также с дефицитом кадров, которые обеспечивали бы развитие отрасли.

Даже производимые в России фармацевтические средства назвать отечественными можно лишь с натяжкой, так как они изготавливаются из готовых субстанций, ввозимых из-за границы. По состоянию на 2022 год Минпромторг оценивает долю отечественных компонентов менее чем в 20%. По словам президента компании-производителя фармацевтических субстанций в РФ «Активный компонент» Александра Семенова, максимум 6% субстанций для стратегически важных лекарств выпускается в России. В прошлом году импорт активных лекарственных веществ в нашу страну вырос почти на 19% и оказался рекордным за всю историю наблюдений RNC Pharma, ведущей статистику с 2013 года. Ассортимент импортируемых субстанций расширился еще на 42 наименования – до 717 позиций. Столь высокая зависимость привела к тому, что после введения антироссийских санкций в 2022 году у наших предприятий возникли проблемы с компонентами. Многие компании-посредники исчезли, и отечественным производителям пришлось искать новых поставщиков и менять логистику. Это привело к удорожанию самих лекарств и сказалось на росте статистики некачественных препаратов, так как власти приняли меры по упрощению производства и использованию активных фармсубстанций. Например, смена поставщиков, указанных в документах, была разрешена без проведения дополнительной экспертизы качества, которая ранее была обязательной. По данным Росздравнадзора, в прошлом году число выявленных некачественных лекарств на рынке РФ составило 247 серий и 117 наименований. При этом отмечается, что доля препаратов российского производства в этом потоке растет: если в 2018 году только 61,5% всех недоброкачественных медикаментов были отечественными, то в 2022 году – уже 75,3%.

Ухудшение внешнеполитической и экономической обстановки в 2014 году наглядно продемонстрировало, что необходимо наращивать производство внутри страны, в том числе и в фармацевтической отрасли, чтобы повысить уровень самообеспечения медикаментами и снизить импортозависимость. Тогда уже появились государственные инициативы, на это направленные, но многие из них оказались недейственными.

Одним из ключевых направлений по устранению высокой зависимости от импорта стала локализация иностранных производств в России. Эта программа начала активно развиваться в 2019 году, однако полноценная стратегия была разработана уже в 2014, а программа «Фарма-2020» была одобрена еще в 2009 году с установочным сроком исполнения до 2020 года. Она как раз предусматривала поэтапную реализацию устойчивого развития промышленности. Первоначальным шагом по плану было усиление локализации производства и разработка лекарственных препаратов на территории РФ. В итоге за девять лет существования программы производители получили субсидии в размере около 25 млрд рублей по трем программам поддержки, а именно – клинические исследования, развитие производства субстанций и реализация проектов по разработке схожих по фармакотерапевтическому действию и в целом улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов.

По словам заместителя директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрия Галкина, совокупные инвестиции в данную отрасль за этот период составили более 200 млрд рублей. В итоге в период за 2009–2018 годы в стране открыли 38 производственных площадок. На запрос Readovka в Минпромторге ответили, что за прошлый год и восемь месяцев нынешнего года в России было открыто еще 11 таких площадок (10 фармацевтическими компаниями) по выпуску активных компонентов и жизненно важных лекарств. Сама же «Фарма-2020» была досрочно закрыта якобы по причине успешного выполнения плана. Это отметили Readovka и пресс-служба биотехнологической компании BIOCAD, занимающаяся исследованием, разработкой, производством и дистрибуцией фармацевтической и биофармацевтической продукции:

«Для нас “Фарма-2020” стала отправной точкой перехода на инновационную модель развития и оказала значительное положительное влияние на укрепление лекарственного суверенитета. Стратегия и государственная программа позволили нам за счет государственного софинансирования одновременно вести несколько проектов, существенно ускоряя вывод на рынок импортозамещающих лекарственных препаратов».

Однако на деле же стратегия отметилась уголовными делами в отношении экс-чиновниц Минпромторга Ольги Покидышевой и Ольги Колотиловой, а также тогдашнего президента федераций водного поло, синхронного плавания и прыжков в воду Алексея Власенко, которые обвинялись в хищении 450 млн рублей, выделенных в виде субсидий фармкомпаниям на приобретение лекарственных препаратов, в срыве сроков вывода на рынок российских медикаментов и в урезании финансирования. Следовательно, реальный успех «Фармы-2020» вызывает много вопросов.