«Создание протеза — работа командная»

Врожденная патология сердечно-сосудистой системы диагностирована в нашей стране более чем у 430 тысяч детей, и эта цифра с каждым годом растет. Особое место занимают сложные пороки сердца, требующие протезирования пути оттока из правого желудочка в легочную артерию. Трудность хирургического лечения таких пациентов состоит в том, что им, начиная с первых дней жизни, необходимы неоднократные оперативные вмешательства, направленные на создание оптимального кровотока в легких. Для таких операций ученые ННИИПК разрабатывают клапаносодержащий ксеновенозный кондуит — протез, применяемый именно при сложных пороках сердца и предназначенный для создания искусственного сообщения между правым желудочком и легочными сосудами. На сегодняшний день существует единственный аналогичный кондуит импортного производства. Однако его цена, из расчета курса валют, более двухсот тысяч рублей. Российский продукт будет стоить в пять-шесть раз дешевле.

Разрабатываемый протез изготавливается из очищенной и обработанной яремной вены быка, содержащей трехстворчатый клапан. По своим свойствам и структуре он очень похож на клапан легочной артерии. Преимуществом такого биологического кондуита является возможность его использования, начиная с первых дней жизни и до взрослого возраста. «Вариабельность размеров бычьей яремной вены позволит нам изготавливать кондуиты различного диаметра, от самых маленьких — 12 мм— до подходящих взрослому пациенту — 20 мм», — объясняет сердечно-сосудистый хирург кардиохирургического отделения врожденных пороков сердца, младший научный сотрудник центра новых хирургических технологий ННИИПК Наталия Романовна Ничай.  В процессе взросления ребенку с патологией пути оттока в легочные артерии предстоит перенести не одну операцию по имплантации или замене кондуита в правожелудочковой позиции. Временной интервал между процедурами зависит от скорости роста ребенка и темпов его обменных процессов. 

Новосибирские ученые, взяв за основу этот же биологический материал, принципиально изменили технологию его химической обработки. «Проблема в том, что любой инородный материал у детей очень быстро кальцинируется, что обусловлено ускоренным обменом кальция и фосфора, а нам нужно, чтобы он несколько лет сохранял свою структуру», — рассказывает доктор медицинских наук, заведующая лабораторией биопротезирования ННИИПК им. Е.Н. Мешалкина Ирина Юрьевна Журавлева.

«При накоплении кальция в протезе его стенки и створки теряют эластичность, становятся хрупкими. Иногда развивается воспалительная реакция на поврежденный протезный материал, заканчивающаяся массивным разрастанием собственной ткани. В ряде случаев, в связи с потерей упруго-прочностных свойств, деформацией створок кондуит также перестает выполнять свою функцию, и его необходимо заменять», — говорит Наталия Романовна.

«Создание протеза — работа командная»Новая уникальная технология обработки и антикальциевой защиты кондуита, разработанная в ННИИПК им. акад. Е.Н. Мешалкина, направлена на увеличение срока службы протеза за счет улучшения упруго-прочностных характеристик ткани и снижения ее кальций-связывающей активности. В этом проекте с медиками активно сотрудничают две группы из Новосибирского института органической химии Н. Н. Ворожцова СО РАН. Первая, под руководством доктора химических наук Игоря Алексеевича Григорьева, предоставила бисфосфонаты — препараты, которые блокируют накопление фосфатов кальция в биоматериале. Другая, под руководством кандидата химических наук Елены Викторовны Карповой, выполнила методом ИК-спектроскопии оценку химических трансформаций биоматериала в процессе консервации. В Институте гидродинамики им. М.А. Лаврентьева СО РАН кандидатом физико-математических наук Александром Сергеевичем Юношевым было проведено исследование прочности, эластичности и упругости материала кондуита. «Создание протеза — работа не одного человека, а большого коллектива. Прежде всего, это сплоченная команда, которая сообща идет к поставленной цели», — говорит Наталия Романовна. «Только на стыке наук можно создать что-то действительно инновационное», — поддерживает  Ирина Юрьевна. 

В данный момент заканчиваются испытания на мелких лабораторных животных, и параллельно начаты на крупных для оценки гемодинамических характеристик разрабатываемого продукта. После чего ученые перейдут к следующему этапу — регистрации медицинского изделия. И только после получения разрешения Росздравнадзора они смогут начать первые ограниченные клинические исследования.

Использовать этот протез будут все детские кардиохирурги России.

«Проблема заключается в том, что клиник, которые делают сложные операции маленьким пациентам, не так много. Кроме того, сначала мы должны будем доказать, что наше изделие, по крайней мере, не хуже импортного. Это сложно, поскольку доверие к зарубежной продукции значительно больше, чем к отечественной. Хирурги в этом плане очень осторожны. И они имеют право на определенный консерватизм», — отмечает Ирина Юрьевна. 

Врачи отдают предпочтение импортным аналогам потому, что российский производитель достаточно быстро выполняет регистрацию продукта, потом начинает его выпускать, и дальнейших исследований не проводит. За рубежом FDA (Food and Drug Administration) обязывает компанию, приходящую на рынок с любым новшеством, вести постмаркетинговые исследования, в которых указывается количество осложнений и летальных исходов. «С одной стороны, для российских компаний это некий облегченный вариант выхода на рынок, но с другой — появляется недоверие, ведь такие процедуры показывают, каков продукт на деле. По отечественным же изделиям этой информации нет. Тут мы пока не можем составить конкуренцию зарубежному производителю», — объясняет заместитель директора по научно-экспериментальной работе ННИИПК доктор медицинских наук Евгений Анатольевич Покушалов.

«Создание протеза — работа командная»Однако если говорить об импортозамещении медицинских изделий в целом, то отечественный производитель закрывает 70%, хотя остаются отдельные высокотехнологичные области, где используется только зарубежная продукция. Поскольку сейчас главная задача заключается в доведении объемов импортозамещения до 100%, то единственный логичный выход новосибирские ученые видят в том,  чтобы не только поднять качество своих изделий до мирового уровня, но и «отслеживать» в дальнейшем результаты их использования в практической медицине. Специалисты уверены — объединенный научный потенциал институтов СО РАН и клинические возможности ННИИПК им. Е.Н.Мешалкина позволяют решить обе эти задачи. 

Юлия Сасевич